临床试验方案(药物临床试验违背方案入组怎么处理)

1、首先确认方案中是否有针对方案违背的说明。
2、如果是违背导致的入组，先上报伦理，然后再协调PI给出解决措施。
3、一般较大的偏离，要及时采取中止ps 最近的法规像是没有违背的定义，是方案偏离。